國家藥品監(jiān)督管理局近期連續(xù)發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》和《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》，為兩大前沿技術領域的醫(yī)療器械監(jiān)管劃出清晰邊界。這兩份文件直擊產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新痛點，通過科學分類推動安全與創(chuàng)新平衡發(fā)展。

納米材料醫(yī)療器械：按接觸部位與功能精準分類

新規(guī)首次明確納米醫(yī)療器械的定義——含納米尺度材料且該部分直接或間接接觸人體的器械。值得注意的是，三類產(chǎn)品被排除在監(jiān)管范圍外：體外診斷試劑、納米材料不接觸患者的產(chǎn)品（如含納米纖維素的轉(zhuǎn)運車輪胎）、以及因降解可能產(chǎn)生納米物質(zhì)的產(chǎn)品。

核心分類邏輯圍繞兩大維度展開：

納米銀產(chǎn)品特殊規(guī)則引發(fā)關注：

1.若抗菌是主要功能（如納米銀溶液），不作為醫(yī)療器械管理

2.若抗菌是輔助功能（如納米銀涂層導尿管），按III類器械管理

這一規(guī)定直接影響全球已上市納米銀敷料中占比62%的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)來源：GlobalData醫(yī)療器械庫）。

數(shù)字療法軟件：醫(yī)療用途與算法驅(qū)動雙核心

康復類數(shù)字療法首次獲得明確定義：通過軟件程序驅(qū)動干預措施，治療或緩解疾病導致的功能障礙。文件引用ISO國際標準（ISO/TR 11147:2023），強調(diào)產(chǎn)品需同時滿足三項條件：基于軟件驅(qū)動、提供康復訓練、針對疾病導致的功能障礙。

分類實踐中的典型場景：

人工智能算法的疊加風險成為分類關鍵變量：

1.若使用大模型生成康復計劃（如基于用戶參數(shù)制定運動方案），且不處理醫(yī)療數(shù)據(jù)，不作為醫(yī)療器械管理

2.若采用AI算法制定個性化治療方案，需按《人工智能醫(yī)用軟件分類界定指導原則》評估算法成熟度與輔助決策風險

2023年國內(nèi)新增23個二類康復數(shù)字療法證，其中7個涉及AI算法，審批平均耗時延長28%（數(shù)據(jù)來源：國家器審中心年報）。

新規(guī)落地推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范化

兩項指導原則的出臺標志著監(jiān)管框架的重大升級：

1.終結納米材料“一刀切”：廢止2006年“納米材料器械一律按III類管理”的舊規(guī)，建立風險分級新體系

2.打通數(shù)字療法上市路徑：為康復軟件提供分類申報模板，企業(yè)可參照界定材料要求

3.強化全生命周期監(jiān)管：明確納米材料器械上市后需重點監(jiān)測納米顆粒釋放數(shù)據(jù)，數(shù)字療法需持續(xù)驗證算法有效性

跨國企業(yè)波士頓科學透露，其納米涂層心血管支架已啟動補充檢測，預計重新分類將延長上市周期6-9個月。而國內(nèi)數(shù)字療法企業(yè)“睿健時代”表示，新規(guī)使其認知康復軟件明確歸屬II類，臨床試驗方案優(yōu)化后進度提速40%。

> 政策來源：國家藥監(jiān)局器械標管中心

> 行業(yè)數(shù)據(jù)支持：中國生物醫(yī)學工程學會納米醫(yī)學分會、動脈網(wǎng)《2024數(shù)字療法白皮書》