2025年7月30日，國家藥品監(jiān)督管理局同步發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》和《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》，首次為兩大前沿技術領域建立科學監(jiān)管框架。新規(guī)廢止了實施近二十年的"納米材料器械一律按Ⅲ類管理"舊規(guī)，同時為康復數(shù)字療法明確"軟件驅動醫(yī)療干預"的核心標準，標志著中國醫(yī)療器械監(jiān)管進入精準化時代。

納米材料器械：按接觸部位動態(tài)分級

新規(guī)徹底改變2006年"納米生物材料統(tǒng)一按Ⅲ類管理"的剛性模式，建立風險分級新體系：

（1）監(jiān)管范圍精準鎖定：僅當納米材料直接或間接接觸人體時納入監(jiān)管（如人工關節(jié)涂層），排除轉運車輪胎等非接觸產(chǎn)品

（2）雙維度判定邏輯：接觸部位決定管理類別，產(chǎn)品功能決定管理屬性

納米銀產(chǎn)品遭遇監(jiān)管變局：

（1）抗菌功能為主的產(chǎn)品（如納米銀凝膠）退出醫(yī)療器械范疇

（2）抗菌為輔的產(chǎn)品（如納米銀導尿管）升級為III類管理

全球數(shù)據(jù)機構GlobalData顯示，這直接影響62%已上市含納米銀醫(yī)療器械的注冊資質(zhì)。

數(shù)字療法：明確三條生死線

康復類數(shù)字療法首次獲得官方定義，必須同時滿足三大核心條件：

1.軟件程序驅動干預：需主動生成康復方案（如卒中患者運動訓練軟件）

2.循證醫(yī)學支撐：基于臨床指南或專家共識開發(fā)

3.明確醫(yī)療用途：標注適應證、禁忌證等臨床信息

四類常見產(chǎn)品監(jiān)管定位：

2024年國內(nèi)23個獲批數(shù)字療法產(chǎn)品中，7個因AI算法增加額外審查，平均審批周期延長至14.2個月（數(shù)據(jù)來源：國家器審中心）。

企業(yè)過渡期面臨合規(guī)重考

政策設置兩年緩沖期：

（1）納米材料器械：2027年8月前未完成類別變更的將禁止銷售

（2）數(shù)字療法產(chǎn)品：現(xiàn)有II類證需補充循證醫(yī)學證據(jù)

某頭部敷料企業(yè)透露，納米銀傷口貼重新分類將增加300萬元檢測成本。而數(shù)字療法企業(yè)"睿健時代"表示，新規(guī)使其認知康復軟件明確歸屬II類，臨床試驗方案優(yōu)化后進度提速40%。

產(chǎn)業(yè)迎來結構性升級

新規(guī)推動三大變革：

1.創(chuàng)新資源再分配：納米研發(fā)聚焦體內(nèi)植入器械，數(shù)字療法企業(yè)強化臨床驗證

2.跨國監(jiān)管接軌：納米分類參照歐盟2024年新規(guī)，數(shù)字療法采納ISO國際標準

3.患者安全保障：要求納米器械上市后監(jiān)測顆粒釋放數(shù)據(jù)，數(shù)字療法持續(xù)驗證算法有效性

國家藥監(jiān)局表示，將每兩年更新指導原則，保持與技術演進同步。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會正組織專家編寫實操指南，預計2025年10月發(fā)布。

> 本文數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局2025年第27號通告、GlobalData醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫、動脈網(wǎng)《2025數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)報告》