大家知道，國(guó)家為了鼓勵(lì)咱們醫(yī)療器械行業(yè)搞創(chuàng)新，弄了個(gè)“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”（簡(jiǎn)稱(chēng)“創(chuàng)新通道”）。簡(jiǎn)單說(shuō)，這就像給真正有突破性的好產(chǎn)品開(kāi)個(gè)VIP通道，讓它們能更快地走完注冊(cè)上市的路子，早點(diǎn)造?；颊摺＿@個(gè)程序主要是針對(duì)那些“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”、技術(shù)領(lǐng)先、安全有效有顯著提升的“新面孔”醫(yī)療器械，也就是準(zhǔn)備首次申請(qǐng)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。

那問(wèn)題就來(lái)了，很多朋友會(huì)問(wèn)：我這個(gè)產(chǎn)品要是已經(jīng)通過(guò)這個(gè)“創(chuàng)新通道”成功上市了，后來(lái)產(chǎn)品升級(jí)、迭代優(yōu)化了，想申請(qǐng)個(gè)變更注冊(cè)，還能不能享受這個(gè)“VIP待遇”??？或者說(shuō)，我這個(gè)產(chǎn)品壓根兒沒(méi)走過(guò)創(chuàng)新通道，就是普通注冊(cè)上市的，現(xiàn)在有重大改進(jìn)，申請(qǐng)變更注冊(cè)時(shí)能申請(qǐng)走創(chuàng)新審查嗎？咱們今天就重點(diǎn)嘮嘮這個(gè)變更注冊(cè)和“創(chuàng)新通道”的關(guān)系。

核心問(wèn)題：創(chuàng)新審查適用于變更注冊(cè)嗎？

直接說(shuō)結(jié)論：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序本身，主要是為“首次注冊(cè)”準(zhǔn)備的“快車(chē)道”。申請(qǐng)這個(gè)“VIP卡”（創(chuàng)新審查資格），你必須在提交第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械的首次注冊(cè)申請(qǐng)之前！

這意思就是，你想讓產(chǎn)品享受創(chuàng)新審查的加速待遇，得在它第一次“亮相”（首次注冊(cè)）前就申請(qǐng)并獲得這個(gè)資格。等產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)拿證了，你再想因?yàn)楫a(chǎn)品升級(jí)迭代去申請(qǐng)個(gè)變更注冊(cè)，這時(shí)候你不能再為這個(gè)變更去單獨(dú)申請(qǐng)一個(gè)新的“創(chuàng)新審查資格”。

變更注冊(cè)也能“插隊(duì)”？看這里！

雖然不能為變更注冊(cè)本身去申請(qǐng)新的創(chuàng)新審查資格，但別急，國(guó)家政策還是給力，留了“后門(mén)”讓你能加速：

1. 國(guó)家層面優(yōu)先辦理：如果你的產(chǎn)品當(dāng)初就是通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（走了VIP通道）才成功獲準(zhǔn)注冊(cè)的，那么當(dāng)你這個(gè)產(chǎn)品后續(xù)因?yàn)楦倪M(jìn)、升級(jí)等原因需要申請(qǐng)許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）會(huì)給你優(yōu)先辦理！ 簡(jiǎn)單說(shuō)，你當(dāng)初是“VIP客戶(hù)”，現(xiàn)在回來(lái)辦升級(jí)手續(xù)（變更），藥監(jiān)局的老師會(huì)優(yōu)先處理你的申請(qǐng)，不用再重新排隊(duì)等普通窗口。

2. 北京地方特色優(yōu)先（針對(duì)北京創(chuàng)新產(chǎn)品）：如果你這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并且它被認(rèn)定為北京市的創(chuàng)新產(chǎn)品，那么在這個(gè)產(chǎn)品的首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)（比如5年），如果因?yàn)楫a(chǎn)品迭代升級(jí)這些情況需要申請(qǐng)變更注冊(cè)，北京市藥品監(jiān)督管理局（北京藥監(jiān)局）也會(huì)給你優(yōu)先辦理！ 這是北京給本地創(chuàng)新產(chǎn)品的一個(gè)額外福利。

為啥這么規(guī)定？道理很簡(jiǎn)單

1.創(chuàng)新審查的“初心”是鼓勵(lì)“從無(wú)到有”：創(chuàng)新審查的核心目標(biāo)是鼓勵(lì)和加速那些真正具有突破性的、國(guó)內(nèi)首次出現(xiàn)的醫(yī)療器械上市。它關(guān)注的是產(chǎn)品從0到1的誕生過(guò)程，確保這些好苗子不被冗長(zhǎng)的常規(guī)流程耽誤。

2.變更注冊(cè)是“錦上添花”：變更注冊(cè)通常是產(chǎn)品上市后，基于使用反饋、技術(shù)更新、工藝優(yōu)化等原因進(jìn)行的改進(jìn)。它是在原有產(chǎn)品基礎(chǔ)上的調(diào)整和完善，不是創(chuàng)造一個(gè)全新的“物種”。法規(guī)體系對(duì)變更注冊(cè)本身有明確的路徑和要求（重大變更、中等變更、微小變更等）。

3.優(yōu)先辦理是“效率獎(jiǎng)勵(lì)”：對(duì)于已經(jīng)證明過(guò)自身創(chuàng)新價(jià)值的產(chǎn)品（即通過(guò)創(chuàng)新審查上市的），或者地方政府認(rèn)定的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品，在其需要改進(jìn)升級(jí)時(shí)給予優(yōu)先辦理，是對(duì)其持續(xù)創(chuàng)新的鼓勵(lì)和效率支持，避免好產(chǎn)品因?yàn)榱鞒搪⒄`更新?lián)Q代。這比重新申請(qǐng)一個(gè)“創(chuàng)新資格”更符合實(shí)際情況和流程邏輯。

變更注冊(cè)的實(shí)際操作：按常規(guī)來(lái)，但有“加速包”

所以，當(dāng)你需要申請(qǐng)變更注冊(cè)時(shí)（無(wú)論產(chǎn)品之前是不是創(chuàng)新產(chǎn)品）：

1. 判斷變更類(lèi)型：首先得弄清楚你的變更屬于哪一類(lèi)（比如設(shè)計(jì)變更、材料變更、工藝變更、適用范圍變更等），對(duì)應(yīng)的是許可事項(xiàng)變更還是登記事項(xiàng)變更。這個(gè)判斷很重要，決定了你后續(xù)的申報(bào)資料和路徑。

2. 準(zhǔn)備申報(bào)資料：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，老老實(shí)實(shí)準(zhǔn)備變更注冊(cè)所需的完整申報(bào)資料。這包括變更的原因、內(nèi)容、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、說(shuō)明書(shū)變更等等。

3. 提交申請(qǐng)：按常規(guī)流程向相應(yīng)的藥監(jiān)部門(mén)（國(guó)家藥監(jiān)局或省局，看產(chǎn)品管理類(lèi)別和變更類(lèi)型）提交變更注冊(cè)申請(qǐng)。

4. 享受“加速包”（如果符合條件）：

（1）如果你的產(chǎn)品當(dāng)初是通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新審查程序上市的，你在提交許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可以在申請(qǐng)材料里說(shuō)明一下這個(gè)背景（比如提供當(dāng)初創(chuàng)新審查通過(guò)的證明文件復(fù)印件）。國(guó)家藥監(jiān)局受理后，看到這個(gè)標(biāo)記，就會(huì)按政策給你優(yōu)先審評(píng)審批。

（2）如果你的產(chǎn)品是已注冊(cè)的北京市創(chuàng)新產(chǎn)品，并且是在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)申請(qǐng)因迭代升級(jí)等情形的變更注冊(cè)，那你在向北京藥監(jiān)局提交申請(qǐng)時(shí)，也記得提一下這個(gè)身份。北京藥監(jiān)局確認(rèn)后，也會(huì)優(yōu)先辦理。

5. 耐心（但可能更快）等待：即使享受了優(yōu)先辦理，必要的技術(shù)審評(píng)和行政審批步驟還是要走的，只是整體時(shí)間會(huì)比普通排隊(duì)更快一些。

總結(jié)劃重點(diǎn)

1.申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的“入場(chǎng)券”（資格）？必須在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前！變更注冊(cè)本身不能申請(qǐng)這個(gè)資格。

2.變更注冊(cè)能加速嗎？能！分兩種情況：

（1）情況一（國(guó)家通用）：當(dāng)初按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，現(xiàn)在申請(qǐng)許可事項(xiàng)變更注冊(cè)？國(guó)家藥監(jiān)局予以?xún)?yōu)先辦理！

（2）情況二（北京地方）：已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的北京市創(chuàng)新產(chǎn)品，在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，因產(chǎn)品迭代升級(jí)等情形申請(qǐng)變更注冊(cè)？北京市藥監(jiān)局予以?xún)?yōu)先辦理！

3.核心區(qū)別：創(chuàng)新審查資格是給“首次亮相”的VIP卡；優(yōu)先辦理是給已經(jīng)證明過(guò)自己的“老VIP”辦升級(jí)手續(xù)時(shí)插個(gè)隊(duì)。

最后再?gòu)?qiáng)調(diào)一下：申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以?xún)?yōu)先辦理；對(duì)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的北京市創(chuàng)新產(chǎn)品，在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，產(chǎn)品因迭代升級(jí)等情形申請(qǐng)變更注冊(cè)的，北京市藥監(jiān)局予以?xún)?yōu)先辦理。 這個(gè)就是最權(quán)威、最核心的答案依據(jù)了。希望這篇文章能幫同行們把這事兒整得明明白白！