來聊聊醫(yī)療器械注冊申報中一個挺讓人關(guān)心的問題：申報創(chuàng)新未通過是否對醫(yī)療器械注冊申報有影響？管理部門會不會因為創(chuàng)新申報沒過卡我產(chǎn)品注冊？我是專門搞這塊的，平時跟企業(yè)打交道也多，深知大家對這個問題的擔憂。

醫(yī)療器械注冊申報這事兒本身就不簡單

醫(yī)療器械注冊，簡單說就是你的產(chǎn)品想上市賣，得先向國家藥監(jiān)部門證明它安全、有效、質(zhì)量可控，拿到那張“通行證”。這過程涉及的技術(shù)資料、臨床評價、質(zhì)量管理體系，哪一項都得下功夫。現(xiàn)在國家為了鼓勵真正的創(chuàng)新，比如那些技術(shù)國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，或者能解決臨床急需的好產(chǎn)品，專門開辟了一個“綠色通道”——創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（簡稱“創(chuàng)新申報”）。走這個通道，能享受到優(yōu)先審評、技術(shù)指導等“VIP待遇”，大大縮短注冊周期。這就像坐高鐵，又快又穩(wěn)。

沒搭上“創(chuàng)新高鐵”不等于不能出門

那么問題來了，如果你的產(chǎn)品滿懷信心地去申請這個“創(chuàng)新”資格，但最終沒通過評審，這事兒會不會影響你后續(xù)老老實實走普通通道（常規(guī)注冊申報）去申請注冊呢？這是很多企業(yè)心頭的大石頭。

明確答案：不影響！放心大膽去報！

這事兒其實非常明確。根據(jù)權(quán)威的官方解答，比如《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》(下冊) 里就清清楚楚寫著：“申報創(chuàng)新未通過是否對注冊申報有影響？答：無影響，可按照常規(guī)注冊申報流程申報產(chǎn)品注冊?！?/strong>你看，官方白紙黑字，直接打消你的顧慮。沒通過創(chuàng)新審查，只是說明你的產(chǎn)品這次沒能滿足“創(chuàng)新通道”的特殊要求，但這絕不等于你的產(chǎn)品本身有問題，或者失去了通過常規(guī)注冊途徑上市的資格。這就好比，你沒申請到特快專列的票，但普通列車票你照樣能買、照樣能坐車到達目的地。

常規(guī)注冊申報流程該怎么走就怎么走

既然不影響，那后續(xù)該怎么做？很簡單，就當沒申請過創(chuàng)新通道這回事兒，完全按照現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求來準備你的注冊申報資料。這個常規(guī)流程是國家為所有醫(yī)療器械上市設(shè)置的標準路徑，非常成熟。核心步驟包括：

第一步 確定產(chǎn)品分類和管理類別

1.你的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的哪個大類？（比如是診斷設(shè)備、植入物、還是體外診斷試劑？）

2.更重要的是確定它的管理類別（II類還是III類？）。這個類別決定了你在哪個級別的藥監(jiān)部門（省局還是國家局）申報，以及需要提交哪些具體要求。類別錯了，后面全白搭。這一步必須查清楚《醫(yī)療器械分類目錄》。

第二步 建立并運行質(zhì)量管理體系

1.光有產(chǎn)品好不行，你得證明你能穩(wěn)定地生產(chǎn)出好產(chǎn)品。這就需要建立一套符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的質(zhì)量管理體系。

2.藥監(jiān)部門會對你的體系進行現(xiàn)場核查，看你實際運行得怎么樣。這是注冊的前提條件之一。

第三步 準備完整的技術(shù)資料

1.這部分是重頭戲！要把產(chǎn)品的“前世今生”都說清楚：

（1）研究資料：產(chǎn)品是怎么設(shè)計出來的？用了什么原理、技術(shù)？做了哪些性能研究、生物相容性研究、滅菌消毒研究、有效期研究等等？得用數(shù)據(jù)說話。

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求：白紙黑字寫清楚你的產(chǎn)品必須達到哪些具體的技術(shù)指標和檢驗方法。這是上市后抽檢的依據(jù)。

（3）產(chǎn)品檢驗報告：拿著你的產(chǎn)品技術(shù)要求，找國家認可的醫(yī)療器械檢測所去做檢驗，拿到合格的報告。

（4）說明書和標簽樣稿：將來產(chǎn)品包裝上貼啥、說明書里寫啥，現(xiàn)在就得定稿。要符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。

第四步 完成臨床評價

1.證明產(chǎn)品安全有效，臨床數(shù)據(jù)是關(guān)鍵。根據(jù)產(chǎn)品的風險和創(chuàng)新程度，選擇不同的路徑：

（1）同品種比對：如果你的產(chǎn)品跟市面上已有的某個產(chǎn)品差不多（同品種），那你可以通過收集分析已有的臨床文獻數(shù)據(jù)、或者拿你的產(chǎn)品和那個產(chǎn)品做對比試驗，來證明你的一樣安全有效。這是最常用的路徑。

（2）臨床試驗：如果你的產(chǎn)品是全新的，或者跟已有的差別很大，或者風險比較高（比如大部分III類產(chǎn)品），那對不起，你得老老實實自己去做臨床試驗。這需要倫理委員會批準，按方案執(zhí)行，最后形成臨床試驗報告。這一步最耗時耗力。

第五步 提交注冊申請

1.前面幾大塊（分類信息、體系核查結(jié)果、技術(shù)資料、臨床評價資料）都準備好了，就可以正式向相應(yīng)的藥監(jiān)部門（省局或國家局）提交注冊申請了。

2.現(xiàn)在基本都是網(wǎng)上申報，按系統(tǒng)要求一步步上傳資料、繳費。

第六步 等待審評審批

1.藥監(jiān)部門收到你的申請后，會進行技術(shù)審評。審評老師會仔細看你提交的我搜索到的資料，可能會提出問題讓你補充說明（發(fā)補）。

2.你需要按要求及時、完整地回復(fù)這些發(fā)補問題。

3.期間可能還會有生產(chǎn)現(xiàn)場的核查（注冊核查）。

4.所有環(huán)節(jié)都通過了，恭喜你，就能拿到《醫(yī)療器械注冊證》了！

法規(guī)是基石，別想走捷徑

整個注冊申報過程，必須嚴格遵循國家現(xiàn)行的法律法規(guī)，比如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等。 這些文件是硬杠杠。沒通過創(chuàng)新審查，只是說明你這次沒走成“快車道”，但“普通公路”的規(guī)則對所有人都是一樣的。該做的研究、該做的檢驗、該做的臨床評價，一項都不能少，標準也不會因為你不是“創(chuàng)新”就降低。扎實做好產(chǎn)品本身，嚴格按照法規(guī)要求準備資料，才是成功注冊的根本。

總結(jié)關(guān)鍵點

聊了這么多，核心就一句：申報創(chuàng)新未通過是否對醫(yī)療器械注冊申報有影響？答案是明確的：無影響，可按照常規(guī)注冊申報流程申報產(chǎn)品注冊。這事兒官方早有定論，不必過度擔憂。沒搭上“創(chuàng)新高鐵”，咱就踏實走“常規(guī)國道”，該準備啥資料就準備啥，該走啥流程就走啥流程。把精力放在扎扎實實做好產(chǎn)品研究和合規(guī)申報上，這才是最終拿到注冊證的關(guān)鍵。記住，安全、有效、質(zhì)量可控，是永恒不變的要求，跟走沒走過創(chuàng)新通道沒關(guān)系。希望這篇文章能幫你把這事兒整得明明白白！