在醫(yī)療器械和藥品的交叉領(lǐng)域，有一類特殊的產(chǎn)品叫做“藥械組合產(chǎn)品”。簡(jiǎn)單來說，它就是由一個(gè)藥品部分和一個(gè)醫(yī)療器械部分緊密結(jié)合在一起，作為一個(gè)整體來使用的醫(yī)療產(chǎn)品。比如，帶藥物涂層的血管支架、含抗菌劑的傷口敷料，或者預(yù)充了藥物的注射器等。這類產(chǎn)品既有“械”的功能，又有“藥”的作用，非常獨(dú)特。正因?yàn)檫@種雙重屬性，在上市注冊(cè)前，搞清楚它到底該按“藥品”管還是按“醫(yī)療器械”管，就成了至關(guān)重要的一步。這個(gè)關(guān)鍵步驟，就叫做“屬性界定”。今天，我們就來詳細(xì)聊聊，如何申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定，以及大家很關(guān)心的一個(gè)問題：這個(gè)流程和普通的醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)一樣嗎？答案很明確：兩者流程完全不同。

一、 明確申請(qǐng)前提與必要性

首先，不是所有產(chǎn)品都需要或者能夠申請(qǐng)藥械組合屬性界定。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)），申請(qǐng)屬性界定有明確的前提條件。

（1）您研發(fā)或準(zhǔn)備引進(jìn)的產(chǎn)品，必須是一個(gè)真正的“藥械組合產(chǎn)品”。這意味著藥品和器械是物理上或功能上緊密結(jié)合，作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)和使用。如果藥品和器械是分開包裝、配合使用的（比如一盒藥配一個(gè)注射器），那就不算組合產(chǎn)品，需要分別注冊(cè)。

（2）您對(duì)產(chǎn)品的管理屬性（是按藥管還是按械管）存在不確定性。如果您根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和作用機(jī)制，已經(jīng)能明確判斷它是以藥品為主還是以醫(yī)療器械為主（比如帶藥避孕套通常以器械作用為主，含藥膏藥通常以藥品作用為主），就不必申請(qǐng)屬性界定，直接按判斷結(jié)果去申報(bào)注冊(cè)即可。

（3）屬性界定必須在正式提交注冊(cè)申請(qǐng)之前完成。它是注冊(cè)申報(bào)前的必經(jīng)環(huán)節(jié)，目的是為了明確后續(xù)的注冊(cè)路徑。

（4）對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，如果所含藥品或器械未在其生產(chǎn)國（地區(qū)）獲批上市，或者組合產(chǎn)品本身未獲出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市，那么屬性界定申請(qǐng)通常不會(huì)被受理。

所以，在動(dòng)手申請(qǐng)之前，先對(duì)照法規(guī)和產(chǎn)品特性，評(píng)估清楚是否有必要申請(qǐng)屬性界定，以及產(chǎn)品是否符合申請(qǐng)的基本條件，這能避免走彎路。

二、 準(zhǔn)備并提交申請(qǐng)資料

確認(rèn)需要申請(qǐng)后，下一步就是準(zhǔn)備材料了。這里要特別強(qiáng)調(diào)：藥械組合產(chǎn)品屬性界定所需的申請(qǐng)資料，與普通的醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求是顯著不同的！很多申請(qǐng)人容易混淆這兩者，導(dǎo)致申請(qǐng)被退回。

藥械組合屬性界定的核心，是要詳細(xì)論證產(chǎn)品中“藥”和“械”兩部分各自的作用，以及誰在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途中起主導(dǎo)作用。因此，申請(qǐng)資料必須充分包含與藥品成分相關(guān)的信息和詳細(xì)的作用機(jī)制分析。具體需要準(zhǔn)備什么？主要依據(jù)《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)）和相關(guān)指南要求：

1.《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)表》：這是在線系統(tǒng)生成的表格，需要填寫申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品基本信息、聯(lián)系人等，下載打印后簽字蓋章，再掃描上傳。注意系統(tǒng)里的“受理編號(hào)”處如果導(dǎo)出是空白或有誤，通常是線上提交后才下載打印導(dǎo)致的，不必?fù)?dān)心。

2.詳細(xì)的產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品名稱、完整的組成（每個(gè)組件的名稱、含量、來源）、結(jié)構(gòu)示意圖、實(shí)物照片、預(yù)期用途、使用部位、接觸時(shí)間、技術(shù)參數(shù)等。越詳細(xì)越好，讓審評(píng)人員能清晰想象出產(chǎn)品是什么樣子、怎么用。

3.擬采用的使用說明書/標(biāo)簽樣稿：這是理解產(chǎn)品預(yù)期用途和使用方法的關(guān)鍵依據(jù)，必須提供。

4.產(chǎn)品作用機(jī)制的深入分析報(bào)告：這是最核心的資料！需要詳細(xì)說明：

（1）產(chǎn)品整體的作用原理。

（2）藥品部分的具體作用機(jī)制（藥理、藥效、藥代等）。

（3）醫(yī)療器械部分的具體作用機(jī)制（物理、機(jī)械、屏障等）。

（4）兩者如何協(xié)同作用？

（5）最關(guān)鍵的是，論證哪部分（藥 or 械）在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品最根本的預(yù)期醫(yī)療目的中起首要/主要作用？并提供支持性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、邏輯推理進(jìn)行充分論證。

5.組合產(chǎn)品各組成成分的來源說明：特別是藥品成分的來源（如供應(yīng)商、是否已獲批）。

6.申請(qǐng)人關(guān)于屬性界定的建議及論證資料：基于您的研究和分析，明確提出您認(rèn)為產(chǎn)品應(yīng)該按藥品管理還是按醫(yī)療器械管理，并詳細(xì)說明理由。這需要建立在第4點(diǎn)作用機(jī)制分析的基礎(chǔ)上。

7.相關(guān)產(chǎn)品國內(nèi)外監(jiān)管情況的說明：如果國內(nèi)外已有類似產(chǎn)品上市，需要介紹其結(jié)構(gòu)、組成、預(yù)期用途、管理屬性和類別，作為參考。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，還需提供該組合產(chǎn)品在出口國（地區(qū)）的上市批準(zhǔn)證明文件和監(jiān)管類型信息。

8.其他有助于屬性判斷的資料：如產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、研究數(shù)據(jù)摘要等。

我搜索到的資料必須使用中文。如果是翻譯件，需同時(shí)提供外文原文。 資料準(zhǔn)備齊全后，下一步就是在線提交了。

三、 通過官方指定系統(tǒng)在線提交申請(qǐng)

申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定，唯一的官方通道是在線系統(tǒng)。這與醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)使用的系統(tǒng)也是不同的。

具體操作步驟如下：

1.訪問中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）官方網(wǎng)站(https://www.nifdc.org.cn )。

2.在網(wǎng)站首頁找到并進(jìn)入 “醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”二級(jí)網(wǎng)站 (通常在“業(yè)務(wù)大廳·重點(diǎn)專欄”等欄目下可以找到入口)。

3.在“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”網(wǎng)站內(nèi)，找到并點(diǎn)擊進(jìn)入 “藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”的鏈接。

4.使用法人賬號(hào)（通常需要企業(yè)數(shù)字證書）登錄該系統(tǒng)。

5.在系統(tǒng)內(nèi)在線填寫 《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)表》的基本信息。

6.根據(jù)系統(tǒng)指引，將前面準(zhǔn)備好的所有申請(qǐng)資料（簽字蓋章的申請(qǐng)表掃描件、產(chǎn)品描述、作用機(jī)制分析、說明書等支持性材料）按要求逐一上傳。務(wù)必確保文件清晰、完整、符合格式要求。

7.確認(rèn)信息無誤后，在線提交申請(qǐng)。

提交成功后，系統(tǒng)通常會(huì)生成一個(gè)受理編號(hào)或申請(qǐng)?zhí)?，?qǐng)務(wù)必記錄好，這是后續(xù)跟蹤進(jìn)度的關(guān)鍵。

四、 等待審查與配合補(bǔ)正

提交申請(qǐng)只是開始，接下來是等待國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（簡(jiǎn)稱“標(biāo)管中心”）的審查。流程大致如下：

1.初審（約5個(gè)工作日）：標(biāo)管中心收到申請(qǐng)后，會(huì)先進(jìn)行初步審查，主要看資料是否齊全、格式是否符合要求、申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于屬性界定范圍。

（1）如果符合要求，會(huì)受理您的申請(qǐng)。

（2）如果資料不全或有誤，標(biāo)管中心會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)通過系統(tǒng)一次性告知您需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

（3）如果明顯不屬于藥械組合屬性界定范圍（比如您申請(qǐng)的是純醫(yī)療器械的分類），或者補(bǔ)充后仍不符合要求，申請(qǐng)會(huì)被退回。

2.技術(shù)審查（時(shí)間不定）：初審?fù)ㄟ^受理后，進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的技術(shù)審查階段。標(biāo)管中心會(huì)組織專家，基于您提交的資料，特別是作用機(jī)制分析報(bào)告和屬性建議論證，對(duì)產(chǎn)品的管理屬性進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和判定。

3.補(bǔ)正資料（如需）：如果在技術(shù)審查過程中發(fā)現(xiàn)需要您進(jìn)一步說明或補(bǔ)充材料，標(biāo)管中心會(huì)通過系統(tǒng)發(fā)出補(bǔ)正通知。您需要 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（通常是收到通知后30日內(nèi)）按要求完成補(bǔ)正并提交。逾期未提交或補(bǔ)正后仍不符合要求的，申請(qǐng)將被終止或退回。

4.屬性界定意見形成：完成技術(shù)審查（包括可能的補(bǔ)正后），標(biāo)管中心會(huì)按內(nèi)部程序形成屬性界定意見。

整個(gè)審查過程的時(shí)間會(huì)根據(jù)申請(qǐng)的復(fù)雜性、資料的完備性以及是否需要補(bǔ)正等因素有所不同，沒有固定的期限。您需要密切關(guān)注系統(tǒng)通知。

五、 查詢結(jié)果與后續(xù)處理

審查流程走完后，會(huì)有明確的結(jié)果：

1.查詢結(jié)果：標(biāo)管中心會(huì)將最終的屬性界定意見（結(jié)論） 錄入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”，并通過系統(tǒng)告知申請(qǐng)人。同時(shí)，標(biāo)管中心也會(huì)在其官方網(wǎng)站上定期對(duì)外公布藥械組合產(chǎn)品的屬性界定結(jié)果（通常只公布產(chǎn)品名稱和界定結(jié)論，不涉及商業(yè)秘密）。 您可以隨時(shí)登錄系統(tǒng)查詢申請(qǐng)狀態(tài)和最終結(jié)果。

2.結(jié)果內(nèi)容：結(jié)果會(huì)明確告知您的產(chǎn)品被界定為：

（1）以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品：后續(xù)需按藥品注冊(cè)途徑申報(bào)。

（2）以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品：后續(xù)需按醫(yī)療器械注冊(cè)途徑（通常是按III類）申報(bào)。

（3）不屬于藥械組合產(chǎn)品：可能建議您按純藥品或純醫(yī)療器械申報(bào)，或者分別申報(bào)。

（4）不予界定（極少數(shù)情況，如資料嚴(yán)重不足或超出范圍）。

3.處理異議（復(fù)審）：如果您對(duì)屬性界定結(jié)果有異議，可以在收到結(jié)果通知后的10個(gè)工作日內(nèi)，通過同一系統(tǒng)向標(biāo)管中心提出復(fù)審申請(qǐng)并說明理由。標(biāo)管中心會(huì)進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審意見將作為最終屬性界定結(jié)果。

4.依據(jù)結(jié)果進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)：獲得最終屬性界定結(jié)果（無論是初次結(jié)果還是復(fù)審結(jié)果）后，您就需要嚴(yán)格按照該結(jié)果，向國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)的審評(píng)中心（藥品審評(píng)中心CDE或醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CMDE）正式提交注冊(cè)申請(qǐng)。非常重要的一點(diǎn)：在注冊(cè)申請(qǐng)表中， 必須注明該產(chǎn)品為“藥械組合產(chǎn)品”。 后續(xù)的注冊(cè)審評(píng)流程，會(huì)根據(jù)屬性界定結(jié)果（藥為主或械為主）來執(zhí)行。對(duì)于以藥品為主的產(chǎn)品，其中醫(yī)療器械部分的研究資料由CMDE審評(píng)后，結(jié)論會(huì)轉(zhuǎn)交CDE進(jìn)行綜合審評(píng)。

總結(jié)

通過以上的詳細(xì)介紹，我們可以清晰地看到，藥械組合產(chǎn)品的屬性界定申請(qǐng)是一個(gè)獨(dú)立、專門的程序，其申請(qǐng)路徑、所需資料的核心重點(diǎn)（特別是深入的作用機(jī)制分析和屬性論證）、審查機(jī)構(gòu)和流程，都與普通的醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)有著本質(zhì)的不同。簡(jiǎn)單來說，醫(yī)療器械分類界定解決的是“這個(gè)器械屬于哪一類（I, II, III類）”，而藥械組合屬性界定解決的是“這個(gè)組合體到底該按藥管還是按械管”這個(gè)更根本的問題?；煜齼烧撸绕涫菍⑨t(yī)療器械分類資料簡(jiǎn)單套用到藥械組合屬性界定申請(qǐng)上，是導(dǎo)致申請(qǐng)被退回的常見原因。 因此，在著手申請(qǐng)前，務(wù)必仔細(xì)研讀國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)）及相關(guān)指導(dǎo)文件，通過官方指定的“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”提交，并嚴(yán)格按照要求準(zhǔn)備詳實(shí)、特別是能清晰論證產(chǎn)品主要作用方式的申請(qǐng)材料。藥械組合產(chǎn)品的屬性界定與醫(yī)療器械分類界定流程不同。理解并遵循正確的流程，是確保您的藥械組合產(chǎn)品順利進(jìn)入注冊(cè)通道的關(guān)鍵第一步。